Reacciones adversas a medicamentos y farmacovigilancia

¿Qué es una reacción adversa a un medicamento?

La OMS define una reacción adversa a medicamento (RAM) como cualquier respuesta nociva y no intencionada que ocurre a dosis habituales usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento. Lo esencial: aparece a dosis normales (a diferencia de la intoxicación por sobredosis) y es perjudicial.

Conceptos que se confunden

• Efecto adverso / acontecimiento adverso: daño que aparece durante el tratamiento, sin que se haya probado que el fármaco sea la causa.
• RAM: cuando existe una relación causal razonable con el fármaco.
• Efecto secundario: efecto no buscado pero previsible por el mecanismo (por ejemplo, sequedad de boca con un anticolinérgico).

Las dos grandes categorías clásicas

• Tipo A (Augmented, "aumentadas"): son predecibles, dependen de la dosis, se relacionan con el mecanismo farmacológico y son frecuentes pero de baja mortalidad. Ejemplo: hipoglucemia por insulina, hemorragia por warfarina.
• Tipo B (Bizarre, "raras"): son impredecibles, no dependen de la dosis, no se explican por el mecanismo esperado (idiosincrásicas o inmunológicas) y son raras pero con mayor mortalidad. Ejemplo: anafilaxia por penicilina, hepatitis idiosincrásica.

Farmacovigilancia

Es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las RAM y otros problemas relacionados con los medicamentos. Su herramienta básica es la notificación espontánea (la "tarjeta amarilla"): todo profesional de salud debe notificar las sospechas de RAM, sobre todo las graves, mortales, inesperadas y las de fármacos nuevos.